El estudio se desarrolla desde la Unidad de Vacunas e Investigación del Instituto Dermatológico Huberto Bogaert Díaz, también participan Puerto Rico, Haití, Guadalupe y Martinica. En este estudio se prueba una vacuna desarrollada en Estados Unidos por el Centro de Investigación de Vacunas (VCR) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). En los cinco países seleccionados la enfermedad tiene presencia endémica.
Esta vacuna, explica YeycyDonastorg Cabral, investigadora principal, se probó en un estudio de fase I en el que participaron 25 personas en EUA, por lo que se evaluó como segura y bien tolerada.
Dijo que la vacuna tiene partículas diminutas de proteínas, que tienen la misma forma que el virus Chikungunya, pero no el virus, por lo que no es posible infectarse con la enfermedad en este período de ensayos.
“Estamos necesitando más personas voluntarias por lo que hacemos un llamado para contactarnos en la Unidad de Vacunas e Investigación del Instituto Dermatológico, en la Avenida Albert Thomas esquina Federico Velásquez ó llamándonos al teléfono 809 6846265 o 809-684-3257, extensión 342”, dijo Donastorg.
La metodología implica una evaluación inicial de salud, recibir dos inyecciones de la vacuna o de un placebo que no tiene ningún efecto, para seguir luego controlando, mediante visitas de seguimiento clínico a lo largo de 18 meses, cual es la reacción del organismo.
Esta investigación nos ayudará a descubrir si una vacuna experimental para el virus Chikungunya es segura, si causa efectos secundarios y si las personas que la reciben desarrollan una respuesta inmune o de defensa contra la infección, detalló la investigadora.
La investigación se realiza con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud (NationalInstitutes of Health), Centro de Investigación de Vacunas (VaccineResearch Center) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NationalInstitute of Allergy and InfectiousDiseases), todos de Estados Unidos.
Las pruebas se realizarán de conformidad con el protocolo, las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP), los requisitos reguladores aplicables, supervisados por el Consejo Nacional del Bioética en Salud. (CONABIOS), el Comité de Ética del IDCP y es asesorado por el Comité de Asesoría Comunitaria, integrado por representantes de diferentes instituciones, quienes forman parte de los equipos de protocolos y revisan los consentimientos informados, entre otras funciones, explicó Donastorg.
Dijo que “Es un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un régimen de vacunación de 2 inyecciones (Día 0 y 28) con una vacuna con partícula similar al virus chikungunya (VLP CHIKV) o placebo PBS en adultos sanos.
Explicó que la Junta de Control de Seguridad y Datos (DSMB – data and safety monitoringboard) revisará los datos del estudio dos veces por año para evaluar la seguridad, la realización del estudio y la validez científica y la integridad del ensayo.
Para ser voluntario
Explicó la investigadora que para ser voluntario del ensayo se deben tener entre 18 y 60 años de edad, no presentar ningún problema médico ni psicológico considerable, asistir a la Unidad de Vacuna para 11 visitas de seguimiento clínico, no tener planes de salir del país en los próximos 18 meses. A esto se suma a disposición de que se le extraiga entre 20 a 47 cc de sangre durante las visitas del estudio.
A lo que se añade, para las mujeres: no estar embarazada y tener disposiciónde usar un método anticonceptivo efectivo por los menos durante 5 meses aproximadamente.
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